醫(yī)用封口機(jī)是醫(yī)療器械嗎？幾類？

根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械[2005]154號(hào)2005年04月15日 發(fā)布的關(guān)于醫(yī)用封口機(jī)等產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將口腔數(shù)字觀察儀等42種產(chǎn)品的分類界定通知如下：

二十六、縫線扣：用于外科手術(shù)中固定縫線，縫線不再用打結(jié)。作為I類醫(yī)療器械管理。

二十七、蒸餾水機(jī)：用于制備蒸餾水。不作為醫(yī)療器械管理。

二十八、滅菌袋封口機(jī)：用于對(duì)滅菌包裝袋進(jìn)行封口。不作為醫(yī)療器械管理。

二十九、牙科手機(jī)清洗養(yǎng)護(hù)機(jī)：用于醫(yī)用牙科手機(jī)的清洗和潤(rùn)滑保養(yǎng)。不作為醫(yī)療器械管理。

三十六、人體清洗機(jī)：用于對(duì)臥床的病人身體表面、頭發(fā)進(jìn)行清洗。不作為醫(yī)療器械管理。

三十七、便攜式溫控箱：可控制溫度的有源便攜儲(chǔ)物箱，用于食品、藥品、生物制品、血液、實(shí)驗(yàn)室診斷標(biāo)本的儲(chǔ)存及運(yùn)輸。不作為醫(yī)療器械管理。

三十八、內(nèi)窺鏡加熱器：用于加熱內(nèi)窺鏡，使內(nèi)窺鏡達(dá)到與人體相近的溫度。不作為醫(yī)療器械管理。

三十九、內(nèi)窺鏡消毒盒：用于內(nèi)窺鏡消毒載體，以及消毒后的儲(chǔ)存。不作為醫(yī)療器械管理。

四十、內(nèi)窺鏡清洗管：用于沖洗內(nèi)窺鏡鏡管、器械通道。不作為醫(yī)療器械管理。

四十一、內(nèi)窺鏡清洗刷：用于清洗內(nèi)窺鏡。不作為醫(yī)療器械管理。

四十二、血細(xì)胞分析儀用清洗液：用于儀器管路的清洗，擬不作為醫(yī)療器械管理。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年11月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二oo五年四月十五日